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英文版 再生医療等製品製造販売指針  - じほう
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英文版 再生医療等製品製造販売指針

発行:じほう
A4判
602ページ
定価 180,000円+税
ISBN
9784840750813
Cコード
C3047
専門 単行本 医学・歯学・薬学
出版社在庫情報
不明
書店発売日
登録日
2018年6月4日
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紹介

●「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。
海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適!

再生医療等製品の製造販売承認・許可制度について,その手続きや留意点を解説した「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。本文解説から付録まで完訳収載し,巻頭掲載の英和対訳目次は、和文書籍・英文書籍相互のページ数を記載。判型も和文書籍と同様のA4判として、和文・英文相互の整合性・利便性を高めています。

目次

Part I Outline of Pharmaceutical Regulations According to the Pharmaceutical and Medical Device Act
Part II Marketing Approval
Part III Materials, etc., Drug Master File, and Accessory Ingredients
Part IV Procedures from Marketing Approval Application to Approval
Part V Clinical Trials, Face-to-face Consultation, Orphan Cellular and Tissue-based Products, and Co-Development
Part VI License for Marketing Authorization Holder
Part VII Manufacturing Business License and Accreditation
Part VIII Exporting/Importing
Appendix 1 Standards for Bio-derived Materials
Appendix 2 List of the Number of Copies of Application, etc. to be Submitted
Appendix 3 List of Prefectures/Regional Bureaus of Health and Welfare
Appendix 4 Application Fees and Registration/License Taxes for Cellular and Tissue-based Products

上記内容は本書刊行時のものです。