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FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 ヨーク M.フォークナー(著/文) - 経済産業調査会
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FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟

A5判
390ページ
定価 4,000円+税
ISBN
9784806530480
Cコード
C2030
実用 単行本 社会科学総記
出版社在庫情報
不明
書店発売日
登録日
2019年10月25日
最終更新日
2019年10月25日
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紹介

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述
関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介した画期的一冊!
製薬産業における世界最大市場である米国開拓の際の必読書
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 製薬産業は我が国において重要な柱となる産業であるが、ゴールとなる市場としては、米国が単一の世界最大であると考えられる。実に、米国の消費者による医薬品の消費金額は全世界の40%以上に上っており、米国は利益率の高い大切な市場と言えます。さらに、米国には医薬品の開発と販売を促進する法制度が設けられている。したがって、米国FDAによる医薬品承認手続きおよび訴訟制度を理解することは、米国市場の開拓を目指す関係者にとっては不可欠であります。

 本書は、FDAの医薬品承認手続きの「扉を開ける」ために把握することが必要な承認申請の各ステップに関係する法律および規則について、詳細に解説することを目的としております。

 また本書では、FDA規制上医薬品メーカーに与えられた排他権、特許権侵害免責条項、及び医薬品に関する特許紛争を解決するための特別な訴訟制度についても解説しております。読者が置かれた状況に応じた解決策を探る手掛かりとなるよう、関連する判例法およびFDA規則を多数、詳細に紹介しております。加えて、冒頭でも触れた近年研究開発が著しいバイオ医薬品については、本書第8章で解説するとおり、独自の承認手続き、排他権、および特許紛争制度が設けられており、これらの情報には高いニーズがあるものの、それに応える書籍は未だ少ないため、皆様にとって価値ある情報源になれば幸いです。

 本書がお届けする情報に関しては、大企業のみならず、研究者、スタートアップ企業、投資家および政府関係者においても、年々需要が高まっております。米国における薬事規制および医薬品特許権にまつわる訴訟制度をより良く理解するための必読書。

目次

前書 米国における医薬品開発・販売に関係する全ての皆様へ

序章
1.医薬品承認申請の概要
2.新薬開発に対するインセンティブとハッチ・ワックスマン訴訟

第1章 新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請(IND)
1.医薬品の発見と基礎研究
2.非臨床試験および臨床試験(治験)
3.治験~新薬治験許可申請(IND)
4.食品・医薬品・化粧品法(FDCA)によるFDAに対する権限の委譲
5.INDの様式および内容
6.IND 提出から30日間のレビューと治験の実施保留命令
7.フェーズ1、フェーズ2、およびフェーズ3
8.フェーズ4
9.FDA との会議および連絡
10.治験期間中におけるFDA に対する報告
11.スポンサーによるIND の取下げ
12.INDの中止および休止

第2章 新薬承認申請(NDA)とFDA による承認
1.FDCA によるFDA に対する権限の委譲
2.新薬承認申請(NDA)の様式および内容
3.ドラッグマスターファイル
(Drug Master File:DMF、原薬等登録原簿)
4.NDA の180日間初期レビュー
5.承認前のNDA に対する変更
6.NDA の承認

第3章 新薬承認申請~505⒝⑵申請(ペーパーNDA)
1.505⒝⑵申請における証明の補完と承認要件
2.NDA およびANDA に比したメリットおよびデメリット

第4章 ジェネリック医薬品の承認申請~簡略新薬承認申請(ANDA)
1.申請の根拠
2.適正性請願
3.簡略新薬承認申請(ANDA)の様式および内容
4.ドラッグマスターファイル(DMF原薬等登録原簿)
5.初期レビュー
6.本レビュー
7.ANDA の承認

第5章 規制上の排他権(Regulatory Exclusivities)
1.新規化合物に関する5年間の排他権
2.新臨床研究に関する3年間の排他権
3.希少疾病用医薬品に関する7年間の市場排他権
4.小児治験に関する6か月間の排他権
5.適格感染症治療薬に関する5年間の排他権の延長
6.特許挑戦に関する180日間の排他権

第6章 特許権侵害免責条項~実験的使用の例外
1.実験的使用とは
2.FDA 規則上の試験にかかる使用
3.ハッチ・ワックスマン法(第271条⒠⑴免責条項)の制定
4.第271条⒠⑴免責条項の適用範囲

第7章 ハッチ・ワックスマン訴訟
1.ペーパーNDA/ANDA申請者によるパラグラフⅣ証明
2.ハッチ・ワックスマン法に基づく特許権侵害訴訟(ハッチ・ワックスマン訴訟)

第8章 バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟
 1.概要
 2.FDA内でのレビュー担当組織
 3.生物製剤承認申請(BLA)
 4.バイオシミラーの簡略生物製剤承認申請(aBLA)
 5.代替可能バイオ医薬品に対する簡略生物製剤承認申請(aBLA)
 6.特許紛争

巻末資料(英文)
引用略号の解説
FDCA第355条
連邦規則集第21章第312条
連邦規則集第21章第314条
連邦規則集第21章第320条
BPCIA第262条
連邦規則集第21章第601条

事項索引

著者プロフィール

ヨーク M.フォークナー  (ヨークエムフォークナー)  (著/文

ヨークM.フォークナー

クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー(コロンビア特別区)

1992年 J. Reuben Clark School of Law, Brigham Young University 修了(Juris Doctor, magna cum laude)
1989年 Brigham Young University 卒業(Bachelor of Science, Economics, cumlaude)

 トライアルローヤーとして25年の経験を要している。キャリアは米国司法省の税務部門の連邦検察官として始まり、その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。

中村 小裕  (ナカムラコユ)  (著/文

中村小裕(なかむらこゆ)

レクシア特許法律事務所パートナー(弁護士・ニューヨーク州弁護士)

2003年 京都大学法学部卒業
2006年 京都大学法科大学院修了
2007年 弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所
2010年 大手メーカー・知的財産部に出向
2012年 ノースウェスタン大学ロースクール(アメリカ・シカゴ)修了(LL.M.)
2012年~2013年 マスダフナイ法律事務所(アメリカ・シカゴオフィス)勤務、グライス・ルッツ法律事務所(ドイツ・デュッセルドルフオフィス)―知的財産法・競争法セクション勤務
2013年 ニューヨーク州弁護士登録
2014年 レクシア特許法律事務所参画
2015年~2018年 京都大学法科大学院非常勤講師に就任

 知的財産法の各分野に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している。

上記内容は本書刊行時のものです。